據(jù)浙江省臺州市委宣傳部微信公眾號消息，2月15日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發(fā)揮重要作用。
2月16日，該藥物在海正藥業(yè)(600267)正式投產(chǎn)。這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物。法匹拉韋是境外上市藥物，屬于廣譜抗流感病毒藥物。2016年，海正藥業(yè)獲得在中國的獨家專利授權(quán)。
受此消息影響，今日(2月17日)海正藥業(yè)開盤報17.17元，截止收盤，該股漲9.99%報17.17元，封上漲停板。市值超過165億元。另外，該公司自春節(jié)后首個交易日(2月3日)以來曾數(shù)次以漲停收盤，截至目前，股價累計漲幅接近50%。
截止2019年9月30日，海正藥業(yè)營業(yè)收入83.117億元，歸屬于母公司股東的凈利潤12.5499億元，較去年同比增加17541.9799%，基本每股收益1.3元。
法維拉韋獲批用于流感
很多人會以為新冠肺炎有對癥藥物獲批上市了，但事實并非如此。
“這個藥批準的是流感適應癥而不是新冠肺炎”16日，國家應急防控藥物工程技術(shù)研究中心研究員鐘武告訴科技日報：法匹拉韋目前仍處于臨床試驗階段。
2月16日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布的《關(guān)于獲得藥品注冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》顯示：海正藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。
公告稱，法匹拉韋獲得了《藥品注冊批件》(即獲得上市批件)，其適應癥為：用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。藥監(jiān)局附條件批準法匹拉韋的生產(chǎn)，要求上市后繼續(xù)完成尚未完成的藥學方面和臨床藥理方面相關(guān)研究，完成后向國家藥品審評機構(gòu)及時報送研究結(jié)果。
同時，法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗批件》，經(jīng)特別專家組評議審核，應急批準本品進行臨床試驗。適應癥為新型冠狀病毒肺炎。
相關(guān)公告明確顯示，法匹拉韋的上市批件的適應癥是流感，同時批準了該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。
“法匹拉韋此前沒有在我國上市，這是它作為抗流感藥物在我國第一次獲批。”鐘武說。
那么兩個批件有什么關(guān)系呢？有分析認為，法匹拉韋獲批上市，可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎，如果臨床試驗表明法匹拉韋對新冠肺炎有效，將可更快惠及患者。
臨床試驗取得可喜成效
2月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開展了臨床試驗。目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例(含對照組)，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。
同時，在深圳開展的臨床試驗表明，經(jīng)接受“法維拉韋”治療的新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。深圳市第三醫(yī)院2月14日對外宣布，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心、深圳市第三醫(yī)院(南方科技大學第二附屬醫(yī)院)發(fā)起的“法維拉韋”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。從目前已入組情況看，法維拉韋安全有效，建議擴大規(guī)模在臨床應用。
法維拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物
“法維拉韋”是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法維拉韋最早由日本富山化學工業(yè)株式會社研發(fā)，并于1999年8月18日進行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。
由于其特定的作用機制，能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、諾如病毒(norovirus)。最新的一項研究表明，在體外細胞系實驗中，其對新冠病毒的EC50達到61.88μM。
2016年6月，海正藥業(yè)與日本富山化學工業(yè)株式會社簽訂了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議。海正負責在中國的研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。
根據(jù)軍事醫(yī)學研究院此前的體外活性試驗數(shù)據(jù)，法維拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制病毒基因組的復制。在所有受試濃度下，法維拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。