半年報披露進入尾聲，目前已有28家創(chuàng)新藥上市公司交出了年中成績單，其中七成業(yè)績增長。

　　在創(chuàng)新驅(qū)動之下，有21家創(chuàng)新藥公司上半年加大了研發(fā)投入，浙江醫(yī)藥、復旦張江、麗珠集團等10家研發(fā)支出增長超過30%。另外，大多數(shù)公司中期業(yè)績報告中透露了核心品種的最新研發(fā)進展，部分品種具有較大市場潛力。28家公司合計研發(fā)支出近169億元。

　　在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi)，來自中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)等的創(chuàng)新藥項目獲批臨床，納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。同時，恒瑞醫(yī)藥、騰盛博藥等的重磅新藥研發(fā)進展持續(xù)向前推進。截至8月26日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1911.45點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.69%。

　　創(chuàng)新藥企業(yè)績可觀

　　半年報披露進入尾聲，作為備受市場和投資者關(guān)注的板塊，創(chuàng)新藥公司上半年成績單成為熱議的話題。據(jù)證券時報記者統(tǒng)計，截至8月26日，已有28家A股和港股創(chuàng)新藥公司公布了中期業(yè)績報告，從財報披露的數(shù)據(jù)來看，大部分公司上半年業(yè)績可觀，且研發(fā)投入明顯增長。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，28家創(chuàng)新藥公司有16家盈利，有21家營業(yè)收入同比增長，有20家凈利潤出現(xiàn)不同程度的增長。這些創(chuàng)新藥公司業(yè)績增長，有的因去年基數(shù)較低，有的因傳統(tǒng)產(chǎn)品或者創(chuàng)新藥放量帶動了業(yè)績增長。

　　其中，貝達藥業(yè)、復旦張江表示，由于創(chuàng)新藥產(chǎn)品的放量，上半年凈利增長超過40%。亞盛醫(yī)藥、德琪醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、神州細胞、科濟藥業(yè)尚未有產(chǎn)品商業(yè)化或處于商業(yè)化初期，沒有或幾乎沒有收入。科倫藥業(yè)、珍寶島、天士力、以嶺藥業(yè)等的創(chuàng)新藥處于推進期，尚未貢獻收入，由于原業(yè)務增長，上半年凈利增速均超過30%。

　　長期來看，在醫(yī)?？刭M和醫(yī)保支付方式改革的大環(huán)境下，仿制藥將增長乏力，而注重創(chuàng)新并取得創(chuàng)新成果的企業(yè)將會獲得好的增長空間。受國家和地方帶量采購影響，恒瑞醫(yī)藥傳統(tǒng)仿制藥銷量下滑，但創(chuàng)新藥銷售同比增長43.8%，占整體銷售收入比重的39%。復星醫(yī)藥目前新上市品種的收入比重約17.3%，公司表示將努力爭取提升創(chuàng)新品種的收入占比，未來這個比重還會持續(xù)攀升。

　　在創(chuàng)新驅(qū)動之下，創(chuàng)新藥公司研發(fā)支出普遍增長。上述28家公司上半年研發(fā)支出合計達到168.84億元。從絕對額來看，百濟神州一騎絕塵，研發(fā)支出高達43.72億元；其次是恒瑞醫(yī)藥，上半年研發(fā)支出25.81億元，石藥集團、復星醫(yī)藥、信達生物研發(fā)支出也超過10億元。

　　整體來看，上述28家公司中有21家上半年研發(fā)費用增長，占比75%。其中，浙江醫(yī)藥、復旦張江、麗珠集團、澤璟制藥、和黃醫(yī)藥研發(fā)支出增幅超過50%，康辰藥業(yè)、貝達藥業(yè)、科濟藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、三生制藥研發(fā)支出增幅超過30%。

　　從研發(fā)投入力度來看，復旦張江、貝達藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、康辰藥業(yè)、浙江醫(yī)藥5家公司研發(fā)投入力度最大，研發(fā)支出占營業(yè)收入的一成以上。

　　加大核心品種研發(fā)力度

　　上述28家公司中，大多在中期業(yè)績報告中透露了核心品種的最新研發(fā)進展，部分品種具有較大的市場潛力。

　　麗珠集團的重組新冠疫苗V-01即將步入III期臨床。麗珠集團表示，I/II 期臨床結(jié)果，V-01具有優(yōu)異的安全性及免疫原性，準備啟動全球多中心III期臨床研究，疫苗商業(yè)化車間已完成建設(shè)并投入使用。此外，基于麗珠生物的疫苗研發(fā)平臺，新冠多個變異株項目正在進行臨床前研發(fā)。

　　亞盛醫(yī)藥已組建商業(yè)化團隊，正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準備工作。亞盛醫(yī)藥表示，公司核心品種——國內(nèi)首個第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351的第三個關(guān)鍵性注冊Ⅱ期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。

　　科倫藥業(yè)也有創(chuàng)新品種即將提交上市申請。科倫藥業(yè)在中報中透露，其A167是全球首個在復發(fā)或難治cHL適應癥提交pre-NDA的PD-L1單抗，預計8-9月再次遞交pre-NDA；第二項擬申報適應癥鼻咽癌正處于pre-NDA準備階段，預計8-9月遞交pre-NDA。靶向HER2的ADC藥物A166即將啟動關(guān)鍵II期臨床試驗，計劃2021年Q4首例入組。

　　浙江醫(yī)藥表示核心品種ARX788進展順利，8月已啟動用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗患者入組，治療乳腺癌的 II/III 期臨床試驗正在按計劃入組病例。ARX788有成為重磅品種的潛力，據(jù)券商研報預計，ARX788銷售峰值有望達到28億元。

　　天士力的核心品種復方丹參滴丸(研發(fā)代號：T89)的國際化推進取得新進展。公司表示，T89預防及治療急性高原反應申請FDA新藥上市項目已完成臨床試驗準備工作，開始受試者入組，正式開展臨床 III 期試驗。T89是中國中藥國際化進展最快的品種，也被認為是最有希望在美國獲批上市的中成藥。如果獲批，將實現(xiàn)中成藥在美國上市零的突破。

　　信立泰的S086片和恩那司他片也有成為重磅品種的潛力。信立泰表示，S086片(高血壓適應證)即將獲得 III 期臨床試驗倫理批件，預計明年底或后年初申報NDA，心衰適應證的臨床橋接試驗也已獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。恩那司他片已完成III期臨床入組，預計年底申報生產(chǎn)批件。機構(gòu)預計，S086片和恩那司他片的銷售峰值都有望超過30億元。

　　今年是艾力斯和澤璟制藥的商業(yè)化元年，兩家公司上半年都首次取得了藥品銷售收入。其中，澤璟制藥的多納非尼自6月獲批后，便迅速產(chǎn)生了0.41億元的銷售收入。報告期內(nèi)，艾力斯全面拓展伏美替尼商業(yè)銷售渠道，實現(xiàn)營業(yè)收入1.21億元。艾力斯還表示，伏美替尼一線治療的適應證預計將于10月完成臨床數(shù)據(jù)審核，后續(xù)公司將盡快申報NDA，預計將于2022年獲批上市。同時，兩家公司也都表示正加快推進核心產(chǎn)品納入國家醫(yī)保。

　　6個創(chuàng)新藥獲批臨床

　　在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi)，來自中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)、時邁藥業(yè)等的6個創(chuàng)新藥項目獲批臨床。

　　其中，時邁藥業(yè)的注射用SMET12和愛思邁生物的EX101注射液均為雙抗藥物。

　　SMET12是同時靶向CD3和EGFR的雙抗，于8月20日獲批臨床，擬用于治療EGFR高表達的晚期實體瘤。

　　EX101是一款靶向HER2/CD3雙靶點的雙抗，也是愛思邁第二款進入臨床階段的CD3靶點雙抗，于8月20日獲批臨床。上個月，愛思邁的另一款雙抗EX103(靶向CD20/CD3)獲批臨床，目前正在開展針對CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

　　恩康藥業(yè)的EN002凝膠于8月24日獲臨床試驗默示許可，適應癥是非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變。據(jù)介紹，EN002是公司首創(chuàng)的全新靶標DNA復制起始蛋白(DRIPs)抑制劑，是公司首個基于源頭創(chuàng)新自主開發(fā)的新一代抗腫瘤藥物。中國生物制藥的TQA3605片和恒瑞醫(yī)藥的注射用HRS6807于8月25日獲批臨床，兩款1類新藥暫未披露靶點。

　　8月25日，恒瑞醫(yī)藥表示，其SHR0302片治療斑禿II期臨床達到主要研究終點，公司將盡快啟動本品用于斑禿的III期臨床研究。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，正在全球范圍開展多個臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病。SHR0302與泛JAK抑制劑相比，在治療炎癥性疾病方面具有發(fā)揮重要作用的潛質(zhì)。

　　8月25日，騰盛博藥公告，公司新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法3期臨床數(shù)據(jù)積極。BRII-196/BRII-198是中國首個進入美國臨床三期的新冠中和抗體，取得積極數(shù)據(jù)后，將有可能成為下一個獲得美國緊急使用授權(quán)的新冠中和抗體藥物。

　　也是在8月25日，開拓藥業(yè)宣布，和Etana公司就普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業(yè)化達成合作。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)將獲得來自Etana的首付款以及里程碑付款，以及普克魯胺在印尼上市銷售相關(guān)的經(jīng)濟利益。目前，普克魯胺正在美國、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國家和地區(qū)進行新冠治療的三項全球多中心III期臨床試驗，并于2021年7月獲得巴拉圭授予首個緊急使用授權(quán)。