江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“江蘇浩歐博生物”) 江蘇浩歐博生物所處行業(yè)為生物醫(yī)藥制造業(yè)中的體外診斷行業(yè)，專業(yè)從事體外診斷試 劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。江蘇浩歐博生物專注于過敏原和自身抗體檢測，應(yīng)用于過敏性疾 病和自身免疫性疾病的臨床輔助診斷。江蘇浩歐博生物2019年4月19日在上交所披露招股說明書，欲進(jìn)軍科創(chuàng)版。近期領(lǐng)航（http://zongmei365.com.cn）綜合整理發(fā)現(xiàn)江蘇浩歐博生物主要風(fēng)險如下。
 
新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風(fēng)險
體外診斷試劑行業(yè)是國內(nèi)新興的生物制品行業(yè)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā) 展，我國對體外診斷試劑產(chǎn)品的要求不斷提高，市場需求也在不斷變化。作為技 術(shù)密集型行業(yè)，不斷研發(fā)出滿足市場需求的新產(chǎn)品是江蘇浩歐博生物在行業(yè)競爭中持續(xù)保 持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要 1 年以 上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、中試轉(zhuǎn)化、注冊檢驗、臨床試 驗和注冊審批等階段，方可獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書，申 請注冊周期一般為 1 年以上。如果江蘇浩歐博生物不能按照研發(fā)計劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通 過產(chǎn)品注冊，將影響江蘇浩歐博生物前期研發(fā)投入的回收和未來效益的實現(xiàn)。
核心技術(shù)泄密及核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險
各種試劑配方、試劑制備技術(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、原材料制備等是體外診斷產(chǎn) 品的核心技術(shù)，是體外診斷企業(yè)的核心機密，也是江蘇浩歐博生物核心競爭力。出于保護(hù) 核心競爭力的需要，江蘇浩歐博生物將其中部分技術(shù)申請了專利，部分技術(shù)仍以非專利技 術(shù)的形式存在，不受《專利法》等的保護(hù)。江蘇浩歐博生物存在因核心技術(shù)人員離職或技 術(shù)人員私自泄密，導(dǎo)致江蘇浩歐博生物核心技術(shù)外泄的風(fēng)險，從而給江蘇浩歐博生物帶來直接或間 接的經(jīng)濟(jì)損失。
 
部分原材料采購依賴進(jìn)口的風(fēng)險
江蘇浩歐博生物體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)所需的原材料包括生物活性材料、化學(xué)類材料 及輔助材料等。由于國內(nèi)在生物活性材料開發(fā)方面起步相對國外較晚，部分抗原、 抗體、過敏原等材料主要通過國內(nèi)代理商從國外生產(chǎn)廠家進(jìn)口。報告期內(nèi)，發(fā)行 人所需原材料的市場供應(yīng)充足，價格相對穩(wěn)定。同時，江蘇浩歐博生物設(shè)立全資子公司蘇 州西瑞瑪斯化學(xué)品有限公司逐步探索上游原材料的研發(fā)、設(shè)立美國分公司直接對 接國外原材料生產(chǎn)廠家并尋找替代供應(yīng)商，進(jìn)而掌握及豐富采購渠道。但從目前來看，如果供應(yīng)商不能及時、足額、保質(zhì)地提供合格的原材料，或者他們的經(jīng)營 狀況惡化，或者與江蘇浩歐博生物的業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生變化，將對江蘇浩歐博生物的生產(chǎn)經(jīng)營活動構(gòu)成 較大的不利影響，江蘇浩歐博生物存在部分原材料供應(yīng)依賴進(jìn)口的風(fēng)險。
 
儀器設(shè)備采購相對集中的風(fēng)險
江蘇浩歐博生物依據(jù)客戶需求和行業(yè)慣例，采用“儀器+試劑”配套銷售模式，通過 向客戶投放儀器的方式帶動公司診斷試劑和耗材的銷售。試劑是 IVD 行業(yè)利潤 的主要來源。發(fā)展之初，江蘇浩歐博生物將有限資源集中投資于過敏、自免試劑的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷售。截至招股說明書簽署日，江蘇浩歐博生物尚未自主生產(chǎn)檢測儀器，而是通過 與儀器廠家合作研發(fā)并對其采購的方式滿足儀器需求。截至 2018 年 12 月 31 日， 江蘇浩歐博生物向終端醫(yī)院、經(jīng)銷商通過銷售、租賃、直投以及向非公立醫(yī)院實驗室直投 等方式累計對外投放 1,259 臺儀器，其中自免檢測納博克產(chǎn)品對應(yīng)儀器 177 臺， 主要型號為科斯邁 SMART6500 型及雷杜 Lumiray1260 型；過敏檢測符博克產(chǎn)品 對應(yīng)儀器 144 臺，全部由深圳愛康提供；2G 產(chǎn)品對應(yīng)儀器 938 臺，主要由雷杜 提供。江蘇浩歐博生物配套儀器主要由雷杜、深圳愛康和科斯邁提供，上述三家供應(yīng)商均 為國內(nèi)檢測儀器領(lǐng)域的知名公司。如果未來儀器供應(yīng)商受到經(jīng)營策略調(diào)整、研發(fā) 政策變化、收購兼并等因素影響，導(dǎo)致其產(chǎn)品競爭力下降或與公司的合作關(guān)系發(fā) 生重大不利變化，而江蘇浩歐博生物自主研發(fā)生產(chǎn)儀器或更換供應(yīng)商等應(yīng)對措施不能夠及 時、有效，則可能影響江蘇浩歐博生物試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性，對江蘇浩歐博生物的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利 影響。
產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故影響公司品牌聲譽的風(fēng)險 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。體外診斷產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中對溫度、濕度、壓力、潔凈 程度都有嚴(yán)格的要求。為確保體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，江蘇浩歐博生物依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、ISO13485 等標(biāo)準(zhǔn)建立了嚴(yán) 格的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購、運輸?shù)雀鱾€方面均制定了 科學(xué)、完整、規(guī)范的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。未來隨著江蘇浩歐博生物經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，存 在因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故而影響江蘇浩歐博生物聲譽和正常生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險。
 
經(jīng)銷商管理失控的風(fēng)險
江蘇浩歐博生物充分利用專業(yè)分工優(yōu)勢，將更多資源集中在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在 產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“經(jīng)銷和直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主、直銷為輔”的銷售模式。經(jīng) 過多年努力，江蘇浩歐博生物已在全國 31 個省市根據(jù)業(yè)務(wù)需要發(fā)展了數(shù)量眾多的核心經(jīng) 銷商，并建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。 2018 年度，與江蘇浩歐博生物有業(yè)務(wù)往來的經(jīng)銷商數(shù)量在 500 家左右，基本構(gòu)建了 覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。報告期內(nèi)，江蘇浩歐博生物通過經(jīng)銷商實現(xiàn)的收入占主營業(yè)務(wù)收入 的比例分別為 96.36%、94.72%和 86.72%。未來江蘇浩歐博生物將進(jìn)一步完善營銷網(wǎng)絡(luò)， 擴(kuò)大經(jīng)銷商規(guī)模和覆蓋區(qū)域，對經(jīng)銷商的培訓(xùn)管理、組織管理以及風(fēng)險管理的難 度也將加大。若江蘇浩歐博生物不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身 管理混亂、違法違規(guī)等行為，或者江蘇浩歐博生物與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛，可能導(dǎo)致江蘇浩歐博生物產(chǎn) 品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對江蘇浩歐博生物的市場推廣產(chǎn)生不利影響。
 
直銷業(yè)務(wù)比重上升導(dǎo)致個別客戶重要性提高的風(fēng)險
報告期內(nèi)，江蘇浩歐博生物通過直銷實現(xiàn)的收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為 3.64%、5.28%和 13.28%，收入規(guī)模和銷售占比增長較快。江蘇浩歐博生物直銷類客戶主 要為金域醫(yī)學(xué)、華銀醫(yī)學(xué)、艾迪康醫(yī)學(xué)、達(dá)安醫(yī)學(xué)等國內(nèi)主流第三方檢驗中心、 實驗室。金域醫(yī)學(xué)等國內(nèi)知名的第三方檢驗實驗室，其采購規(guī)模往往會超過其他 個別經(jīng)銷商的采購水平。 若后續(xù)金域醫(yī)學(xué)等第三方檢驗領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者因戰(zhàn)略方向調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào) 整、合作關(guān)系弱化等因素減少對江蘇浩歐博生物產(chǎn)品的采購額，仍將會對江蘇浩歐博生物的盈利能 力構(gòu)成不利影響。

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