浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，建有各類廠房和GMP車間、辦公用房、輔助用房，擁有各類進口和國產先進設備。公司是一家專業(yè)研發(fā)、生產、銷售快速體外診斷試劑的國家高新技術企業(yè)、浙江省博士后科研工作站及湖州市院士專家工作站設點單位。近日領航財經資訊網發(fā)現東方基因主要風險提示如下：
 
新產品研發(fā)風險
體外診斷是技術密集型行業(yè)，其研發(fā)和生產是一種多學科高度相互滲透、知識密集、技術含量高的高技術活動，對技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。在新產品研發(fā)過程中可能面臨因研發(fā)技術路線出現偏差、研發(fā)成本投入過高、研發(fā)進程緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。為持續(xù)保持公司在行業(yè)內的核心競爭力，公司需精確評估與掌握市場需求及技術發(fā)展趨勢，不斷研發(fā)新技術及新產品。若公司未來不能很好應對新產品研發(fā)中存在的風險，則將對公司新產品的研發(fā)進程造成不利影響，可能導致競爭者早于公司獲得技術優(yōu)勢，進而對公司的市場競爭力造成不利影響。
注冊認證風險
醫(yī)療類產品必須經過產品技術要求制定和審核、注冊檢測或臨床試驗、質量管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門頒發(fā)的產品注冊證書。新產品在國際市場銷售還需通過 FDA 注冊、CE 認證或其他國際產品質量體系認證或注冊。即使取得了產品注冊證書、通過了相關國際注冊和認證，相關產品亦需要每間隔一段時間進行續(xù)注冊，以使得相關注冊和認證持續(xù)有效、相關產品能夠在國內、國際市場持續(xù)銷售。雖然公司積累了豐富的認證和注冊經驗，但由于各個國家注冊和監(jiān)管法規(guī)處于不斷調整過程中，仍存在未來個別產品不能及時注冊的可能性，導致相關產品不能上市銷售的風險。
核心技術人員流失風險
公司的研發(fā)團隊是公司持續(xù)創(chuàng)新和后續(xù)研發(fā)的重要基礎，公司的主要在研項目均由現有研發(fā)團隊選定方向、實際執(zhí)行，并掌握研發(fā)過程中的關鍵信息。因此擁有穩(wěn)定、高素質的研發(fā)團隊是公司保持技術研發(fā)領先優(yōu)勢的重要保障。隨著我國體外診斷行業(yè)的迅猛發(fā)展，行業(yè)內人才競爭也日益激烈，能否維持現有技術隊伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術人員加盟，關系到發(fā)行人能否繼續(xù)保持在行業(yè)內的技術領先優(yōu)勢以及生產經營的穩(wěn)定性和持久性。隨著本行業(yè)企業(yè)間人才競爭的日趨激烈，若發(fā)行人核心技術人員流失，可能導致公司新產品技術的流失、研究開發(fā)進程放緩或暫時停頓，進而影響發(fā)行人正常經營發(fā)展的風險。
核心技術泄密風險
體外診斷產品的技術路線、試劑配方、制備工藝、儀器設計方案、關鍵工藝參數等技術是公司的核心機密，亦是公司核心競爭力的主要來源。出于保護核心競爭力的考慮，公司僅將部分技術申請了專利，而大部分技術均屬于專有技術，未申請相關專利，不受《專利法》的保護。雖然公司均與核心技術人員簽署了保密協議，明確雙方在技術保密方面的權利和義務，對核心技術采取了必要的措施，但仍可能存在核心技術泄密的風險。
市場競爭風險
隨著全球體外診斷市場需求持續(xù)快速增長，眾多國內外企業(yè)加入競爭，包括跨國公司羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國內企業(yè)邁瑞醫(yī)療、艾德生物、萬孚生物、明德生物、基蛋生物等，行業(yè)競爭日趨激烈。與此同時，體外診斷行業(yè)較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭亦將進一步加劇。公司憑借多年的努力，已在 POCT 市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應、產業(yè)鏈延伸、新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強化和提升自身的競爭優(yōu)勢，或競爭對手改變市場戰(zhàn)略，采取降價、收購等搶占市場、或者跨國巨頭集中資源進入公司優(yōu)勢的細分領域等將會對公司的市場份額、產品毛利率產生不利影響，從而影響公司盈利能力。
海外市場風險
報告期內，公司境外銷售收入分別為 16,730.54 萬元、20,703.87 萬元和26,634.31 萬元，占比分別為 94.77%、94.83%和 94.90%。經過多年的市場布局與開拓，公司與美洲、歐洲、亞洲、非洲等地區(qū)的客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關系，產品已經出口至多個國家和地區(qū)，主要客戶報告期內保持穩(wěn)定。公司未來發(fā)展很大程度取決與國際市場的拓展情況。公司已經在海外市場開拓方面取得了較好的業(yè)績并積累了豐富的經驗，未來將持續(xù)投入營銷資源并進行品牌推廣。但是由于海外市場存在政治、經濟、貿易、匯率變化等不確定因素，對公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效的管理海外業(yè)務持續(xù)滿足客戶需求，或公司主要出口國或地區(qū)市場出現大幅波動，出口市場所在國家或地區(qū)的政治、經濟形勢、貿易政策等發(fā)生重大變化以及這些國家、地區(qū)與我國政治、外交、經濟合作關系發(fā)生變化，均會對公司的經營造成不利影響。
中美貿易摩擦的風險
報告期各期，公司收入中來自美國地區(qū)的比重較大，占比分別為 40.33%、48.28%和 53.95%。雖然目前公司的產品均不在美國第一階段和第二階段的中國商品清單內，美國上述已實施關稅措施未對公司經營業(yè)績產生重大影響。如果未來中美之間的貿易摩擦升級，公司產品被納入加征關稅的清單范圍內，若公司無法將相關成本轉移至下游客戶或出現美國客戶取消訂單的情形，將可能對公司凈利潤造成較大的不利影響。
產品質量風險
體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產品，直接關系到醫(yī)療診斷的準確性，因此其質量尤其重要。為確保體外診斷產品的質量，公司依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系、ISO13485 等標準建立了嚴格的產品質量管理體系，在研發(fā)、生產、銷售、采購等各個方面均制定了科學、完整、規(guī)范的管理制度和標準。雖然公司在安全生產、操作流程和質量控制等方面有一系列嚴格的制度、規(guī)定和要求，且自成立以來未因質量問題受到相關部門的行政處罰。但公司仍然可能存在產品在某個環(huán)節(jié)出現失誤從而發(fā)生質量問題，用戶因產品質量問題提出索賠，或者發(fā)生法律訴訟、仲裁，均可能會對公司的業(yè)務、財務狀況及聲譽造成不利影響