上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司是專業(yè)從事抗毒素、抗血清類生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。
 公司在江蘇鹽城和上海青浦分別設(shè)有血漿基地和成品生產(chǎn)基地。主要產(chǎn)品有馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)、抗蛇毒血清系列產(chǎn)品、抗狂犬病血清等，全部納入了國(guó)家人社部頒發(fā)的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)和抗蛇毒血清系列于2015年納入了國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品目錄》。其中馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)是公司應(yīng)用現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、改進(jìn)傳統(tǒng)破傷風(fēng)抗毒素生產(chǎn)工藝，研發(fā)的“新一代破傷風(fēng)抗毒素產(chǎn)品”，它的應(yīng)用使由于異源蛋白引起的陽(yáng)性反應(yīng)率大幅度下降，過(guò)敏反應(yīng)和血清病的發(fā)生率明顯減少；抗蛇毒血清系列產(chǎn)品是蛇傷治療的特效急救藥品，為挽救無(wú)數(shù)生命做出了卓越貢獻(xiàn)。
 
新藥及工藝研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
目前公司存在十多項(xiàng)正在研發(fā)中的不同種類抗血清抗毒素產(chǎn)品，同時(shí)也對(duì)部分原有產(chǎn)品進(jìn)行特定工藝技術(shù)研發(fā)升級(jí)。新藥及基于提高產(chǎn)品純度、降低異源性副反應(yīng)等產(chǎn)品指標(biāo)為目的工藝研發(fā)是技術(shù)性和規(guī)范性強(qiáng)、人力資源投入大、資金成本較高的系統(tǒng)性工作。具體到本公司所處的抗血清抗毒素細(xì)分領(lǐng)域，基于公司毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究、高純度抗原制備等技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)抗蛇毒血清新品種、抗胡蜂等其他生物毒素血清產(chǎn)品，需要從特定毒素蛋白質(zhì)構(gòu)成分析開(kāi)始研究，至最終產(chǎn)品所需經(jīng)過(guò)的步驟多、環(huán)節(jié)長(zhǎng)，所需的研發(fā)時(shí)間也較長(zhǎng)，任意環(huán)節(jié)的研發(fā)效果不佳甚至研發(fā)目的未能實(shí)現(xiàn)都將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)失敗。提高現(xiàn)有抗血清抗毒素產(chǎn)品特定性能的工藝升級(jí)，面臨新工藝開(kāi)發(fā)、新工藝驗(yàn)證、新工藝用于大規(guī)模生產(chǎn)及產(chǎn)品可能需要再次進(jìn)行臨床研究等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。如果公司不能高效組織公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)各學(xué)科人才通力協(xié)作以提高研發(fā)效率，處理好部分項(xiàng)目或技術(shù)環(huán)節(jié)與外部合作研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作銜接，或者不能持續(xù)籌集和及時(shí)投入研發(fā)資金，公司將面臨新藥或工藝研發(fā)失敗，或者因研發(fā)周期過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)品出現(xiàn)、醫(yī)療方式變革等導(dǎo)致的項(xiàng)目研發(fā)價(jià)值下降甚至喪失的風(fēng)險(xiǎn)。
抗血清抗毒素產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)
公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿，并在該等血漿基礎(chǔ)上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消化工藝條件優(yōu)化、現(xiàn)代柱層析純化等技術(shù)，通過(guò)系列生物反應(yīng)最終完成產(chǎn)品生產(chǎn)。和類似基于人體免疫產(chǎn)生血漿的提取物產(chǎn)品相同，雖然公司在生產(chǎn)過(guò)程中，自馬匹采購(gòu)開(kāi)始即采取隔離篩查措施，并對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查以及采取病毒滅活工藝等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原體未能及時(shí)徹底滅活，殘留病原體未能及時(shí)檢出，導(dǎo)致的產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品價(jià)格管制或者競(jìng)品競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)
公司產(chǎn)品抗蛇毒血清的技術(shù)工藝復(fù)雜，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，于 2015 年納入《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品目錄》，市場(chǎng)議價(jià)能力較強(qiáng)。2015 年 5 月，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人保部等多個(gè)部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，自 2015 年 6 月 1 日起已取消絕大多數(shù)藥品的價(jià)格管制措施。2016年以前，公司抗蛇毒血清產(chǎn)品多年未做調(diào)整。報(bào)告期內(nèi)，公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品價(jià)格調(diào)升幅度較大，以抗蝮蛇毒血清產(chǎn)品為例，平均銷售價(jià)格分別為 369.06 元/支、623.21 元/支、952.87 元/支?？股叨狙瀹a(chǎn)品銷售價(jià)格提升是公司報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要因素。未來(lái)，如果國(guó)家或地方有關(guān)部門出臺(tái)，針對(duì)本公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品的限價(jià)政策，導(dǎo)致該產(chǎn)品銷售價(jià)格降低，或者因新參與者的競(jìng)品出現(xiàn)導(dǎo)致競(jìng)價(jià)性降價(jià)，公司將因此面臨因主要產(chǎn)品銷售價(jià)格降低導(dǎo)致的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)放緩或者盈利能力下降風(fēng)險(xiǎn)
存貨損失風(fēng)險(xiǎn)
公司存貨的主要構(gòu)成是自制半成品-馬血漿，報(bào)告期各期末的賬面凈值為3,064.01 萬(wàn)元、3,911.00 萬(wàn)元及 3,707.01 萬(wàn)元，凈額占存貨凈額的比例分別為58.36%、60.75%、67.11%。馬血漿作為公司生產(chǎn)各類抗血清抗毒素產(chǎn)品的基礎(chǔ)原料，制備時(shí)需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的抗原制備、周期性馬體免疫、檢測(cè)等程序，并且制備過(guò)程受到馬體個(gè)體化差異、反應(yīng)條件差異及其他因素影響，能夠有效使用的馬匹和血漿批次量均難以精準(zhǔn)確定。同時(shí)，公司的馬免疫血漿自源頭馬匹采購(gòu)免疫至成品出產(chǎn)的周期較長(zhǎng)，約 11 個(gè)月。為保持合格血漿的正常供給，滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)保障需求，公司在報(bào)告期各期末對(duì)馬匹血漿的儲(chǔ)備量較大。雖然馬匹血漿的質(zhì)保期為五年，但是在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中因不同庫(kù)齡使用的操作需要，難以避免部分血漿庫(kù)存因超過(guò)保質(zhì)期而予以報(bào)廢。報(bào)告期各年度，因超過(guò)保質(zhì)期導(dǎo)致的馬匹血漿處置損失金額分別為 13.92 萬(wàn)元、222.94 萬(wàn)元和 741.38 萬(wàn)元。未來(lái)，馬匹的個(gè)體差異依然存在，免疫結(jié)果的精確性可能仍難以控制，或者采血量超過(guò)預(yù)計(jì)銷售計(jì)劃所需，將可能導(dǎo)致因馬匹血漿質(zhì)保期過(guò)期報(bào)廢導(dǎo)致的存貨損失風(fēng)險(xiǎn)。
稅收優(yōu)惠政策變化風(fēng)險(xiǎn)
公司為高新技術(shù)企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)公司享受高新技術(shù)企業(yè) 15%所得稅的優(yōu)惠稅率，報(bào)告期各年度因該稅收優(yōu)惠政策享受的稅收減免額占各年度利潤(rùn)總額比例分別為 29.00%、8.46%和 14.48%。若無(wú)法持續(xù)通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復(fù)審，或現(xiàn)有高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生調(diào)整，公司不能持續(xù)享受減免及優(yōu)惠稅率政策，公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)會(huì)受到不利影響。
無(wú)產(chǎn)證資產(chǎn)被責(zé)令拆除的損失風(fēng)險(xiǎn)
公司全資子公司賽倫大豐存在用于臨時(shí)堆放農(nóng)用工具倉(cāng)庫(kù)，因?qū)徟掷m(xù)不全導(dǎo)致無(wú)法辦理產(chǎn)證的情況，公司將其作為長(zhǎng)期待攤費(fèi)用處理，截至報(bào)告期末賬面金額為 201.75 萬(wàn)元，按十年進(jìn)行攤銷。如果因?qū)徟掷m(xù)問(wèn)題被有權(quán)機(jī)構(gòu)責(zé)令拆除或就此事項(xiàng)進(jìn)行處罰，發(fā)行人可能面臨因無(wú)證資產(chǎn)被責(zé)令拆除或者處罰的風(fēng)險(xiǎn)。